Licht am Ende des Zulassungstunnels. 24. Mai 2021 Photonic hat aufgrund der MDR ihre kleinen ATO OP-Leuchten einem technischen Redesign unterzogen. Das Ergebnis ist ein innovatives Feature für die Endoskopie sowie viel Zulassungs-Know-how, das nun allen Kunden zur Verfügung steht. Stundenlanges, konzentriertes Sehen ist eine geistige und körperliche Höchstleistung, bei der Ärzte auf eines angewiesen sind: eine optimale Ausleuchtung des Wundbereichs. Doch es ist ein gravierender Unterschied, ob Chirurgen das Operationsfeld direkt vor Augen haben oder bei minimalinvasiven Eingriffen über Monitore navigieren. Ein Zuviel an Licht würde dabei störende Reflexionen am Bildschirm erzeugen. Bei konventionellen OPs hingegen sind ein möglichst hoher Farbwiedergabeindex sowie eine optimale Tiefenausleuchtung notwendig. Beide Anforderungen in einem Gerät können die wenigsten Hersteller abdecken. Photonic bringt mit der kleinen OP-Leuchten-Serie ATO ML 1000B und ATO ML 600B nun Produkte auf den Markt, die neben der optimalen Farbwiedergabe auch über einen ENDO-Mode verfügen. „In diesem Fall wird das Licht auf ein Minimum reduziert, um den Fokus auf das Videosignal der Endoskopkamera zu setzen und dennoch die Eingriffsstelle für das Assistenzpersonal sichtbar zu halten. Man kann sich das so vorstellen, dass die Minimaleinstellung bei anderen Anbietern in diesem Marktsegment z.B. 50 % Helligkeit liefert, wir aber bereits bei 10 % beginnen“, erklärt Stefan Zotter, Entwicklungsleiter der Photonic. „Außerdem kommt eine neue Generation von LEDs zum Einsatz, was zu einer besseren Energieeffizienz führt. Selbst bei höheren Leistungen kann eine Lebensdauer von 50.000 h gewährleistet werden.“ Mit den neuen ATO Operationsleuchten stellt Photonic neben technischem Know-how ihre Kompetenz in der Zulassung von Medizinprodukten unter Beweis. „Wir sind der Inverkehrbringer und betrachten daher neben den Prozessen in der Auftragsentwicklung und -fertigung auch anwendungsnahe Aspekte“, unterstreicht Zotter. So führte Photonic eigene Gebrauchstauglichkeitsstudien durch, um die Usability zu optimieren. Ebenso hat man durch die Erstellung der technischen Dokumentation nach MDR viel Wissen generiert. „Von dieser Erfahrung profitieren nun alle Kunden, weil wir sehr früh in der Entwicklung genau die Fragen aufwerfen, die später gegenüber einer Benannten Stelle beantwortet werden müssen“, weiß Zotter. Zusätzlich bietet Photonic ein umfassendes Dienstleistungspaket für die Zulassung von Medizinprodukten. Von der Erfassung und Bewertung der relevanten Normen und Richtlinien über die Anforderungen des Marktes und der Gebrauchstauglichkeit bis hin zur Risikobewertung und technischen Dokumentation.